Genehmigen/Ablehnen einer Ausgabe (Approving/rejecting an issue)

Dieser Abschnitt erklärt, wie Sie ein Dokument im QDC eQMS genehmigen (oder ablehnen).

Anmerkung: Ab Version 10.1 bietet das QDC eQMS eine erweiterte Genehmigungszertifizierung, um die Anforderungen der MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) und der FDA (US Food and Drug Administration) für elektronische Signaturen zu erfüllen. Wenn Ihr Unternehmen diese Funktionalität erworben und implementiert hat, müssen die Genehmiger von Dokumenten während des Genehmigungsprozesses einige zusätzliche Schritte unternehmen. Diese Funktionalität wird durch das Plugin Erweiterte Genehmigung gesteuert.

Die Genehmigung eines Dokuments bedeutet, dass Sie erklären, dass das Dokument für die Verwendung innerhalb des Unternehmens geeignet ist.

Sie können nur eine freigegebene Version eines Dokuments genehmigen. Entwurfsversionen eines Dokuments müssen hochgeladen werden, bevor das Dokument genehmigt werden kann.

Wenn ein Dokument hochgeladen wurde oder eine Entwurfsversion des Dokuments hinzugefügt wurde, bevor eine ausgegebene Version des Dokuments genehmigt wurde, können Sie auch die früher ausgegebene Version des Dokuments genehmigen.

Je nach Ihren Genehmigungsrechten verwenden Sie eine der folgenden Methoden:

• Wenn Sie eine Genehmigungsberechtigung haben, können Sie ein Dokument genehmigen. Diese Aktion wird weiter unten beschrieben.
• Wenn Sie nicht über Genehmigungsrechte verfügen, können Sie Benutzer, die über Genehmigungsrechte verfügen, benachrichtigen, damit diese Ihr Dokument genehmigen. Weitere Informationen finden Sie unter Aufforderung an Benutzer, ein Dokument zu genehmigen.

Bevor Sie ein Dokument genehmigen, überprüfen Sie die folgenden Details zu dem Dokument, das Sie genehmigen möchten:

• Prüfen Sie, ob es sich bei der zu genehmigenden Version um eine Ausgabeversion (Issue) handelt. Wenn es sich um eine Entwurfsversion (Draft) handelt, kontaktieren Sie den Autor.
• Vergewissern Sie sich, dass die Version, der Versionsverlauf und die Fusszeile im Dokument selbst korrekt sind.
• Lesen Sie das Dokument durch. Als einer der Prüfer des Dokuments sollten Sie den endgültigen Entwurf bereits vor der Ausgabe geprüft haben. Wenn Sie Änderungen an dem Dokument vornehmen möchten, wenden Sie sich an den Autor.

Um ein Dokument zu genehmigen:

1. Suchen Sie das Dokument, das Sie genehmigen möchten, indem Sie das QDC eQMS-Kategoriesystem durchsuchen oder die Suchmaschine verwenden. Möglicherweise befindet es sich auch im Portlet Zu genehmigende Dokumente (Documents To Approve), wenn dies auf Ihrer Homepage aktiviert ist.
2. Klicken Sie auf die Teilenummer (Document Part Number) des Dokuments, um die Seite mit den Dokumentendetails anzuzeigen.
3. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
   • Klicken Sie auf Ausgabe genehmigen (Approve Issue).
   • Wählen Sie im Menü > Approval > Approve the latest issue of this document.
   • Klicken Sie auf den Link in der E-Mail, die Sie zur Genehmigung erhalten haben.
     • Die Seite Approve Issue… wird angezeigt und enthält Details über das Dokument und die zu genehmigende Ausgabe.
     • Die Abbildung unten zeigt eine typische Genehmigen/Ablehnen-Seite für ein Dokument, das eine erweiterte Genehmigung erfordert (d.h. sie enthält die zusätzlichen Felder für Rolle/Auftragsbezeichnung, Bedeutung der Genehmigung, Standort und das Benutzer-Login des Genehmigenden).
     • Im oberen Teil der Seite werden die Details des Dokuments (Teilenummer und Titel) bestätigt.
4. Klicken Sie bei Bedarf auf Kommentare aktualisieren (Update Comments), ändern Sie die Details und klicken Sie auf Kommentare ändern (Change Comments), wenn Sie fertig sind. Sie können Folgendes ändern:
   • Kommentare
   • Kommentare zum Lizenznehmer
   • Versionsinformationen Tag (Sie können auch Tags hinzufügen (Add))
5. Prüfen Sie die Ausgabe dieses Dokuments und geben Sie ggf. Kommentare im Feld Ihre Kommentare ab. Dieses Feld ist für Ihre spezifische Antwort auf diese Genehmigung oder den Grund für die Genehmigung vorgesehen. Es wird auf der Seite Genehmigungsverlauf angezeigt.
6. Wenn das Dokument einer erweiterten Genehmigung unterliegt, füllen Sie alle zusätzlichen Felder aus, die sich auf die erweiterte Genehmigung beziehen (z.B. Rolle/Stellenbezeichnung, Bedeutung der Genehmigung). Möglicherweise werden Sie auch aufgefordert, Ihr QDC eQMS-Login (Benutzername) einzugeben.
7. Führen Sie einen der folgenden Schritte aus:
   • Klicken Sie auf Ausgabe genehmigen (Approve Issue), um das Dokument zu genehmigen.
   • Klicken Sie auf Ausgabe ablehnen (Reject Issue), wenn Sie das Dokument nicht genehmigen möchten. (Es wird eine E-Mail an alle Benutzer gesendet, die in der Liste der Genehmigungsanfragen stehen, um das Dokument zu genehmigen).
8. Wenn das Dokument eine erweiterte Genehmigung erfordert und Ihr Administrator festgelegt hat, dass ein Authentifizierungscode erforderlich ist, werden Sie zur Eingabe eines Codes aufgefordert: Bilder Gehen Sie wie folgt vor:
   1. Öffnen Sie auf Ihrem Authentifizierungsgerät (wahrscheinlich Ihr Mobiltelefon) die Authentifizierungs-App, die Sie zuvor eingerichtet haben (falls Sie eine Erinnerung benötigen, finden Sie die Anweisungen unter Aktivieren einer Authentifizierungs-App). Ihre Authentifizierungs-App wird automatisch einen 6-stelligen Code für das QDC eQMS generieren.
   2. Zurück im QDC eQMS-Fenster geben Sie den Code in den Verifizierungsbildschirm ein und klicken auf Code verifizieren (Verify Code).
9. Sobald das Dokument genehmigt oder abgelehnt wurde, geschieht eines der folgenden Dinge:
   • Wenn das Dokument genehmigt wurde, wird die Seite Success angezeigt, die bestätigt, dass das Dokument genehmigt wurde. Klicken Sie auf den Link zum Dokument, um zur Seite Dokumentdetails zurückzukehren. Die Seite wird aktualisiert und zeigt an, dass die Ausgabe des Dokuments genehmigt worden ist.
   • Wenn die Ausgabe des Dokuments abgelehnt wird, wird eine Seite angezeigt, die darauf hinweist, dass die Ausgabe des Dokuments abgelehnt wurde und die Ausgabe des Dokuments nicht mehr genehmigt werden kann. Eine neue Ausgabe des Dokuments muss dann zur Genehmigung eingereicht werden.